《筑梦大健康--记闫希军》破冰篇(7)
药源基地确保了复方丹参滴丸主要原料成分的质量安全稳定。当一些知名中药企业卷入农药残留和重金属含量超标的漩涡时，天士力因远见而得到了丰厚回报。
解决了药源问题，又遇到了新的疑问：单一化学成分的西药很容易控制质量，复方中药如何保证每一批产品之间成分的一致性和安全有效性？
为确保质量稳定，天士力建立了比我国传统药典更为严格的内部质量控制标准。不仅对药典中规定的主要有效成分进行质量监控，还对复方丹参滴丸的其他18项辅助有效成分进行综合性质量监控，创造出一整套复方中药科学监控评价标准体系，形成了从原料到产品的指纹图谱识别方法。这不仅大大提升了复方丹参滴丸等现代中药产品的高科技含量，还在药品质量可控标准体系上与美国FDA的标准实现了对接。
在生产环节，天士力自1997年通过美国FDA IND之后，即对生产过程的质量控制进行全面改造和提升，总投资1亿多元。首创了现代中药提取质量管理规范(GEP)标准，并向cGEP标准扩展，力推其成为国家行业标准乃至国际标准，而且按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。
2006年为了进行美国FDA Ⅱ期临床研究，天士力又对整个生产过程中的提取、制剂、包装等过程进行了全新的改造，力争同时全面达到美国FDA，欧盟EMEA(欧洲药品管理局)，英国MHRA(英国药管局)的药品生产质量管理规范(GMP)认证标准。
天士力将现代中药研发与国际接轨，与世界知名科研机构建立起跨地域、跨行业的没有围墙的研究组织，同时按照美国FDA科研要求投入大量资金对复方丹参滴丸进行了更深入广泛的临床研究，与日本庆应大学、德国吕贝克大学等展开国际科研合作，在国内与众多大学、科研院所以及临床医院展开了广泛的合作研究，取得了大量的科研成果。
为了完善外围临床药理学研究，在进行美国FDA Ⅱ期临床研究之前和期间，天士力对复方丹参滴丸的最大耐受剂量，对药物代谢酶的抑制性，药物的体内药代动力学行为，与多种化学药的药物相互作用，以及药物的量效关系进行了深入研究，以期保证复方丹参滴丸Ⅲ期临床研究和上市后的最大安全性与有效性。
为了尽量明确药效成分，围绕复方丹参滴丸，天士力先后在国内学术期刊上发表论文1000多篇，在国外学术期刊发表论文25篇，出版著作十多种。汇集国内外近百名专家的心血和智慧，历时10年编撰而成的五卷本245万字的《丹参大全》，成为针对一味中药、系统总结古今中外研究成果的代表作。
天士力在打造产业链中，承担并完成了国家“十五”科技攻关重大项目——“指纹图谱应用示范研究”“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”。指纹图谱技术已成为国际医药界的共识，也是美国FDA和欧盟对植物药要求的检测手段。天士力取得这一重大科研成果，不仅保证了“药材-中间体-中成药制剂”的质量控制，而且为中药国际化奠定了技术基础。天士力还率先建立“数字化中药组分库”，破解“膏丹丸散 神仙莫辨”难题，已从285种中草药中解析得到10661个标准组分和235个化合物。
围绕“现代中药”的新概念，天士力创立了“组分中药”新思路，首创了“生物活性中药”新方法，开辟了现代中药研发新模式。
此外，天士力的营销体系还获得了药品经营质量管理规范(GSP)认证，把产业链延伸到了消费者终端。这条贯穿药材种植-中间提取-制剂生产-医药营销的产业链，以其环环相扣、节点配匹、集中度高、集约性强的特点，不仅为天士力从一味中药迈向产业规模经济构筑了坚实平台，而且为现代中药产业化提供了示范样板。
2006年，天士力再度向美国FDA申报并获得Ⅱ期、Ⅲ期临床试验批件，4年之后，2010年8月，复方丹参滴丸一举通过了FDA关键的Ⅱ期临床试验。这一年，天士力的销售额突破100亿元。
国家安监总局局长杨栋梁，1996年开始担任天津市经委负责人，长期负责经济工作，曾任天津市常务副市长。目睹天士力的发展，杨栋梁曾这样评价说：中医药国际化是一个漫长的过程，但天士力敢为人先，在国家政策支持下，以自主创新为依托，以充满活力的体制机制为基础，坚定地“走出去”，锤炼品牌、开拓市场，展示了一个现代中药企业成功的范例。
