《筑梦大健康--记闫希军》破冰篇(5)

　　申请FDA之路“好事多磨”

　　1997年底，复方丹参滴丸通过美国FDA IND.从那之后的3年间，围绕这一突破，由有关部门或是天士力组织的中药现代化、国际化研讨会有1500多场，引发社会广泛关注。

　　1998年3月，同样是由国家科委推荐的上海杏灵科技药业有限公司的“银杏灵”(杏灵颗粒)也通过了美国FDA IND.

　　这又一次鼓舞了国内舆论，中药国际化仿佛近在眼前。

　　但在复方丹参滴丸首次通过美国FDA IND后的9年间，外界却很少听到有关申报后续进展的消息。

　　昔日的欣喜渐渐化为怀疑。于是，有人断定“虎头蛇尾”早是意料之中的事，一个小药厂怎么真能打开美国FDA的大门呢？也有人为此沮丧，因为不仅是复方丹参滴丸，其他宣布通过IND的中药产品也没了音讯，是不是中药国际化根本走不通？天士力在上海证券交易所上市之后，所谓“噱头说”“炒概念”等等的猜测，不胫而走。对此，闫希军很少回应。

　　天士力控股集团常务副总裁张建忠，曾任解放军254医院的领导，也是闫希军的老战友。当有人向他询问申报是否会遇阻夭折时，他没有正面回答，却谈起闫希军的往事。

　　闫希军入伍后，从一名基建工程部队的卫生兵成长为部队医院药剂科负责人，其间因为部队整编等因素，几起几落，换了其他人也许早就心灰意懒了，但闫希军总能寻找到自己的位置，再度崛起，最后成了254医院药械科主任，并在风风雨雨中创建了天士力。

　　闫希军的经历应验了那句老话，是金子总会发光。张建忠的结论是，没有什么困难能够打败闫希军！

　　〓〓闫希军曾经说过，在他眼里永远没有困难，或者说困难与未来的希望相比，不值一提。把现代中药推向国际市场是一条铺了红地毯的长征路，前面充满了希望。中医药是一个巨大的宝藏，他们正在开拓，这是一条金色大道，但达到目标并不容易。一想到这儿，每天就好像没有困难，工作就仿佛成了自身的兴趣。面对种种的屈辱和刺激，他告诫自己：不能懊恼，更不能退缩，要想办法找到成功之路，找到了，你的心态就积极了。那么，天士力复方丹参滴丸在1997年底通过美国FDA IND之后，到底发生了什么事？

　　“好事多磨”，这是闫希军在2013年10月谈起往事时的感慨。这时他已经能够轻松地回忆当年赴美申报因为没有外汇额度，不得不在黑市里换美元的窘境；也在重新品味第一次向美国FDA发起“冲锋”时的辛酸苦辣。

　　他说，“有人说我们是光打雷不下雨。但事非经过不知难啊！”

　　实际上，在复方丹参滴丸通过美国FDA IND之后，不仅有庆祝活动和各种研讨会，天士力也在努力争取再下一城。只是，重新起步方知前路漫漫。

　　根据美国FDA的规定，临床试验包括但不局限于美国本土。这样的规定，无疑是令人鼓舞的。

　　1998年在科技部有关部门的帮助下，闫希军与北京、上海的知名心血管病医院进行沟通，准备在国内开展美国FDAⅡ期临床试验，但经过反复研究，专家们却给出了否定的答案。理由是FDA的试验是化学药的方法，根本不可能用于中药。

　　闫希军没有死心，不断地与国内其他医院联系，寻找试验的可能性，在2001年又一次准备启动试验。但他遇到的难题并没有减少，因为复方丹参滴丸已经获得国内药监部门的审批，因此有关部门不可能为美国药监机构再行文试验，而更大的难题是，美国FDA要求的跑平板心脏运动耐受力实验，具有很高的危险性，国内医院当时缺乏相应的试验设备，即便购置了设备，也没有安全试验的保障。而去美国试验，以当时天士力的实力，几乎没有可能。

　　时间伴随着寻找国内试验可能性的一次次挫折而流逝。根据美国FDA的规定，IND一般有效期只有5年时间。复方丹参滴丸第一次获得的FDA IND就这样在2004年失效了。

　　在挫折面前，闫希军认识到中药国际化是一个复杂而艰难的过程，向美国FDA申报新药临床研究，必须要有强大的实力支撑。

　　但就如同黑夜中有萤火虫在发光，失败中也有希望在孕育。从哈尔滨医科大学第一附属医院和俄罗斯国家心血管研究中心传来消息，复方丹参滴丸在负重运动实验中取得良好效果，尽管哈尔滨的试验仅有两例，俄罗斯是经脚踏车运动试验完成的，并不完全符合美国FDA的要求。但星星之火也会给人希望和信心。