《筑梦大健康--记闫希军》破冰篇(3)

　　为何要敲开FDA的大门

　　FDA是Food and Drug Administration(美国食品和药物管理局)的英文缩写。在中国人对食品和药品安全普遍关注的今天，FDA已经变得不那么陌生。但在10多年前，FDA还仅仅是3个英文字母组成的符号而已。

　　闫希军曾坦率地承认，在最初与FDA打交道时，对这个机构的了解和认识并不多。只是知道，中医药进入西方医药主流市场，通过FDA审批是主要通道之一。

　　那么就先让我们来看看，什么是FDA，为什么得到FDA的认证那么重要？

　　我们知道，任何国家和地区的政府都有维护本国本地区民众医疗健康的责任和义务，这已成为公共服务型政府的一种共识。当前世界各国各地区普遍建立起药监制度，不仅本国本地区生产的药品需要得到审批，外国进口药品在本国本地区取得销售资格，同样需要得到审批。

　　因此，当国内有舆论指责国外不了解中医药为其设置“贸易壁垒”时，一些有识之士清醒地指出，世界各国各地区的药监标准是逐步形成、客观存在的，外国人是不了解中医药，但并不能一味地指责他们的标准设置，否则中药国际化就完全没有必要，更没有实现的可能。

　　FDA是美国健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的一个执行机构，不仅是政府部门，也是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的科学管理机构。后一个特性，特别是FDA所制订和执行的最严格的监控标准，使之不仅成为美国，也成为国际医药审核的权威机构。

　　纵观人类历史，自药品概念形成以来，在几千年的历史中，用于挽救生命和消除疾病的药物，多是依靠口碑传播销售、依靠道德维系质量，随着规模化生产与销售市场的形成，又增加了行会的监督。美国也大致如此。在1906年FDA成立之前，美国的药品没有任何政府监管，药品通过广告进行销售。

　　用于治疗与保健的药品，安全与有效是人们最关心的两个方面。但直到1938年，美国才规定，药品必须取得FDA的安全性证明后，才可以销售。到1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

　　FDA的出现与发展，是美国人经历了一场场灾难性的医药事故后采取的应对措施，与科技进步相辅相成。正是因为美国在医药科技领域的领先地位，世界许多国家和地区将FDA的认证视为药品的权威审核。

　　在改革开放之后，随着经济全球化的来临，中国医药工业也开始走向世界。

　　中国是名副其实的制药大国，但与制药强国在科研水平上的差距巨大。我国生产的化学药基本上都是国外的仿制品种。中药是我国传统医药学的瑰宝，最有可能产生拥有自主知识产权、被国际认可的新药品种。

　　近年来国内有不少中药企业将自己的产品申报美国FDA认证，有的进入到Ⅱ期临床试验，有的甚至还仅仅是通过IND，就宣布产品有望成为第一个获得美国FDA认证的中药，最终却没有下文。日本的“汉方药”、韩国的“韩药”等“洋中药”曾几次申报过美国FDA，但都无成而返。

　　中药国际化的道路异常艰难。主要原因是，由于东西方药政、法规、文化、认识等方面存在客观差异，且中药成分复杂，质量难以控制，作用机理不明确，安全及有效性缺乏严格可信的数据等多重原因，西方国家普遍对中药持怀疑态度。国外制药企业和研究机构也仅仅是把中草药视为原料提取物或是新药研发的参考思路，本质上仍是走的化学药的路子。

　　“膏丹丸散，神仙难辨”，传统中药始终蒙着一层神秘的面纱。传统中药与西方化学药的思路大相径庭，要说清楚中药成分与作用机理，谈何容易，因此，国内有不少人对中药申报美国FDA认证不以为然，认为“这根本是对牛弹琴”。

　　而天士力赖以起家的复方丹参滴丸，从研发阶段，走的就与传统中药截然不同的创新思路。为了减少不必要的争论，闫希军提出现代中药的概念。许多中药治疗效果缓慢的原因在于无效成分占有相当大的比重，稀释了有效成分的含量，大大影响了药效的发挥。而现代中药就是在古老方剂学基础上，首先寻找到药材最有效成分，进而提取和浓缩，形成具有较好疗效的新药。

　　复方丹参类药物治疗心脑血管疾病古已有之，在闫希军研究成功复方丹参滴丸之前，全国有150多家药厂生产常用中药复方丹参片，但由于受传统落后技术和工艺制约，存在着剂量大、起效慢、质量不稳定等问题，大多被作为治疗慢性病的辅助药使用。

　　通过无数次试验分析，闫希军他们发现了传统复方丹参药物，除脂溶性成分外，水溶性成分对治疗心血管疾病更有效。通过优选的萃取技术和先进制剂工艺，使活性成分发生改变，复方丹参滴丸由此诞生。

　　1993年底，经过试制、报审、验证和临床试验，一种全新的现代中药——复方丹参滴丸获得了国家新药证书和生产文号，工艺流程自动化的滴丸制剂生产线几经创新研究，成功满足了制剂工艺和技术指标，推动了复方丹参滴丸现代化的生产。

　　“复方丹参滴丸及其系列研究”先后荣获全军科技进步二等奖、国家科技进步三等奖，被列入国家“九五”重大科技成果推广项目、国家973基础科学研究项目。

　　面对美国FDA，闫希军无疑是自信的，几千年中药的发展传承，使中华民族深受其益，运用现代科技破解古老方剂的秘密，让全世界分享现代中药的文明成果，这将是多么伟大的事业！