《筑梦大健康--记闫希军》破冰篇(4)

　　复方丹参滴丸FDA“跳级升班”

　　1996年，当时的国家科委和中医药行政管理部门提出“中药国际化”战略，次年制订《中药现代化发展战略》，在全国范围内挑选中成药，以药品身份向美国FDA申报，力争在“九五”期间，实现2~3个中成药进入西方主流医药市场的目标。

　　时任国家科委专家组成员的赵白鸽，就是在那时与天士力结缘的。但她后来坦率地说，当时对天士力的印象并不深刻，她甚至记不清楚曾经在纽约世贸中心见过闫希军。在中药走出国门的起步阶段，她和其他人一样将更多的希望寄托在那些当时已经颇具规模的企业身上。

　　通过中美政府间磋商，FDA向中成药打开申报之门。这一消息按常理来说，会对国内中药企业，特别是现代中药企业产生强烈的吸引力。

　　因为就市场拓展而言，美国是世界上最大的药品市场。中药一旦通过美国FDA的认证，就获得了堂堂正正进入美国主流药品市场的机会，而不是以价格低廉、市场有限的保健品形式销售。

　　通过美国FDA的审核后，产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”，而且由于FDA在医药界的权威性为世界许多国家和地区所承认，它的认证也相应提高了进入整个国际市场的机会，将对产品更便利地进入欧洲、南美及东南亚市场起到极大的推动作用。

　　然而，中药国际化的第一步却遭到了冷遇。巨额的申报费用，前途未知的申报结果，让与闫希军一同赴美考察的知名企业家们犹豫了。

　　就在这时，国家科委一名工作人员无意中看到复方丹参滴丸的一份材料并向专家组推荐，而那原本是天士力申报某个奖项但被否决的材料。但就是这份几乎要被封存的材料，引起了专家组的注意。

　　当闫希军接到国家科委的通知时，没有犹豫，坚定地做出了向美国FDA递交复方丹参滴丸IND的决定。在十多年后看来，这不仅是一种勇气和责任，更体现出一位医药企业家对药品市场规则的敏锐触觉。

　　2004年4月30日，欧盟草药制品法开始生效，这项法律又被称为《传统植物药注册程序指令》，在7年过渡期内没有一家中药企业申请注册。按照这项法律，2011年4月后欧盟国家进口中成药必须申请许可。

　　2013年8月20日，英国药品管理局在其官网发布警告，提醒国内消费者谨慎选用一些没有经过英国官方注册通过的中药，称这类中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞、砷等。

　　其后，英国药管局通知在英各中医学会和一些较大的中药店上报各自中成药库存数量，并表示计划从2014年初起全面禁止中成药在英国销售。

　　而在2013年年初，加拿大卫生部也曾发出通告，警告公众不要购买、服用多款含有超标的汞、铅等重金属的中成药。

　　当中药国际化一次次遇到波折时，人们对当年国家有关部门做出申报FDA的决策更加理解，对闫希军和天士力的申报之路更加关注，也更加明白其中的艰难。

　　站在推进中药企业现代化的角度观察，由于美国FDA严格的安全性和质量标准要求，在接受FDA审核的过程中，企业必须在管理水平和产品质量等方面取得极大提高，达到相应标准。因此，通过FDA的审核，就标志着企业的研发、生产质量、企业管理达到国际一流水平。

　　对此，闫希军是有心理准备的。在首次出访美国时遭遇的尴尬使他直观地认识到，“人家不接纳你，是因为你的产品不符合人家的标准。”

　　回国后，闫希军就提出中药产品的标准要与国际标准接轨的问题，而且着手在企业内部进行改造，“国际化就是标准化，既然搞，咱就从根儿开始。”

　　但是时间不等人。在响应号召提出申报要求后不久，国家科委等单位组成的考察组就来到了企业。闫希军陪着考察组到车间检查，当时的天士力还是设在254医院里的一个作坊式的小药厂，一些专家一路不停地摇头：“这么小的厂，也要进军国际市场？”

　　闫希军的心凉了半截。他当时就想，这次可能要与美国FDA申报失之交臂了。但闫希军的性格决定了，没到最后一刻决不放弃。

　　闫希军至今还记得赵白鸽在结束考察时问他的一句话：走向世界困难很多，你到底敢不敢？

　　闫希军回答说：当兵的死都不怕。只要国家有要求，领着我们去，我就敢！

　　最终，国家科委确定推荐复方丹参滴丸赴美申报。赵白鸽开出了详细的修改方案建议，要求用4个月的时间准备好申报资料。

　　闫希军对自己的产品充满信心：以现代中药理念指导研发出来的复方丹参滴丸与美国FDA的要求最接近。相关申报准备一刻不能松懈，必须全力以赴。

　　闫希军的坚持给自己的企业创造了一个机会。复方丹参滴丸通过了国家有关部门组织的预审，并由国家科委生命科学技术发展中心进一步修改提升后，赴美参加申请。渤海之滨的这个小药厂第一次引起业内关注，成为现代中药走出国门的“先遣队”。

　　闫希军为此再去美国，向有关专家请教，完善申报材料，并抓住一切机会向接触到的美国药学专家、官员和学者介绍中医药，就复方丹参滴丸在治疗心血管疾病中的各种问题一一作答。

　　闫希军告诉美国朋友，“中药作为中华民族对世界医学的杰出贡献，在过去的历史中为人类的健康做出过伟大的贡献。现在，随着中药现代化进程的不断推进，我们愿意将最优秀的中药产品与美国人民共享……”

　　经过艰苦的努力，幸福就这样来临——1997年12月9日，美国FDA就天士力提出的复方丹参滴丸新药临床研究申请(IND)作出书面回复：“复方丹参滴丸通过新药临床研究申请，可以直接进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。”

　　这标志着中国第一个复方中成药，也是世界第一例治疗心血管疾病的中成药制剂得到了国际权威药品管理部门的初步认可，尽管这种认可并不是最终的认证，但毕竟这是中药国际化迈出的重要一步。

　　1998年1月12日，由18个部委组成的国家新药研究与开发协调领导小组在北京梅地亚宾馆举行工作会议，24位医药方面的两院院士和60多位药学专家出席了会议。会议正式宣告天士力的复方丹参滴丸成为中国第一例通过美国FDA IND的中成药。闫希军和复方丹参滴丸获得广泛关注，引来上百家媒体的竞相采访报道。

　　随后国家中医药管理局等部门又组织了多次研讨活动。

　　新华社1998年4月1日播发的一则小消息，耐人寻味。这则简讯说，“国家中医药管理局近日组织召开欧美医药管理与中医药报告会，研讨欧美国家医药管理体制与中医药现状；特邀科技部有关同志报告我国第一个中药制剂——天士力复方丹参滴丸成功通过美国FDA IND的经过。与会者认为，目前我国传统中药只能以食品或食品添加剂形式在美国华人社会流通，草药市场上所占份额很小。必须从科研、生产、质控、临床各方面增大科技含量，才能开发出能够合法进入国际医药市场的现代化中药产品。”

　　这则简讯有喜悦，但更表达了业内人士清醒的认识和理性的思考。正像闫希军后来回忆时说的，幸福的滋味是短暂的，通向美国FDA的路，依然漫长。