《筑梦大健康——记闫希军》跨越篇(7)

　　不断创新才会一直领先

　　探究天士力上市11年来取得的令人瞩目的发展成就，其中两个重要的法宝分别是“领先的制造平台”和“过硬的产品品质”，而在这其中都离不开最关键的两个词“创新”和“领先”。

　　长期以来，中药给人们的印象是“粗、大、黑”，存在中药材质量不稳定、工艺技术水平落后、标准体系不完善、控制方法落后等瓶颈。在继承传统中医药精髓的基础上，天士力走上了一条推动中药向“高、精、尖”产品转变的中药现代化之路。

　　“没有规矩，不成方圆。”中药与西药最大的区别就是缺乏相应的标准化，这也成为中药国际化的最大阻碍。闫希军很早就认识到这一点，并开始了中药标准化的创新之举。

　　2001年10月，在由国家食品药品监督管理局和世界卫生组织举办的“中药与植物药国际高级论坛”上，闫希军首次提出建立“中药和植物药提取生产质量管理规范”（GEP）的全新概念，整个论坛轰动了，因为这在国际制药业历史上还是第一次由中国企业、中国人提出创立行业标准。天士力也由此成为世界上第一个提出创造出一套完整的中药提取GEP的企业。

　　“三流企业卖劳力；二流企业卖产品；一流企业卖技术；超一流企业卖标准、专利和文化。”显然，提出GEP概念的天士力，是站在树立最高竞争力的出发点上。

　　但说起来似乎简单，实现这一目标却绝非想象的那么简单。中药提取过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等复杂的多单元操作。要实现中药生产的数字化、标准化，首先必须弄明白“传统中药的宝葫芦里到底卖的是什么药”，解决长期困扰中药的“膏丹丸散、神仙难辨”和“成分不清、药理不明”问题。

　　在天士力气派的国际交流中心大厅里挂着半个金色的宝葫芦，里面雕刻着一株丹参，这是闫希军的创意。他开始醉心于利用现代先进科学技术把传统中药药物成分、药理基础用数字说清楚时，曾被有些人看作是“离经叛道”。

　　“传统中药是一种经验科学，但要走向国际市场，让外国人认同，就要有清晰的数字标准作为尺度，也才能抢占竞争的制高点。”闫希军说，天士力首家提出了“组分中药”新思路并率先建立了组分中药工程技术中心和“数字化中药组分库”，把中药过去说不清楚的物质基础说清楚，把过去模糊的概念变成数字化概念，有效成分分离达到国际先进水平，为中药现代化、国际化打下坚实基础。

　　天士力独创的GEP标准突破了药材有效组分萃取这一中药制造业的技术瓶颈，在国际上首次提出建立数字化在线控制的GEP平台，通过对中药原料、提取过程每一个单元的有效控制，在制造过程每个环节都有明确的数字化标准，促成了标准可控、质量稳定、成分相对明确的中药提取物生产，按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。而今，当业内通行这一标准时，天士力又上升到了国际认可的cGEP标准。

　　同时，作为国家863重点项目，天士力建立了GMP（国家药品生产质量管理规范）制剂生产平台，开发研制了高效全自动智能化滴丸机，开发了世界上第一台自动化滴丸灌装机，完成了工艺流程设计、自动化控制和具有国际先进水平的成套制造设备，成为国内最大的滴丸剂型生产基地。

　　“现代化的厂房、智能化的设备、数字化的生产，天士力进行了大量的投入，但实际上药典并没有相关细节规定。”刘俊峰说，如果不投入这么多，当期的效益会更好一些，有些人对天士力的做法也是不理解，但这恰恰是闫希军的战略远见。

　　“目前，天士力自行研制的第四代滴丸生产线和包装生产线已经投入使用，利用计算机实时监控，实现了全程自动化、数字化和集成化。”天士力控股集团副总裁、美国食品和药物管理局前主审官孙鹤说，2010年复方丹参滴丸通过美国FDA Ⅱ期临床试验后，在着手准备Ⅲ期临床试验的同时，着眼于符合FDA生产规范要求、打破未来全世界销售面临的产能制约，研发了新一代滴丸机，不仅将上一代滴丸机分段生产、中间需要人工切换的不足改进为全自动化连续生产，而且集成采用了最先进的系列技术，生产效率提高4倍，生产条件符合国际标准，能够生产过去不能生产的微型滴丸剂型。在给美国FDA专家播放生产线短片时，在场的专家感到非常震撼，没想到中国的中药是用这么先进的设备和工艺生产出来的。

　　一位江苏的老中医在随“健康之星天士力行”活动参观了天士力现代中药提取车间后，惊异于中国竟然拥有这样先进的中药提取设施，传统中药须人工炮制，原先可是金科玉律一般，他没有想到现代中药的提取已经发展到如此自动化的程度，在精确控制各项提取参数的同时保证了大规模的生产。

　　参考国际化最高标准，建立起高水平的产业链及其标准体系，是天士力的独家杰作。GAP、GEP、GMP三大标准涵盖了药源种植、提取、生产、质量管理的全过程标准可控，扫除了中药走出国门的重重障碍，天士力在全球70多个国家完成了天士力商标注册，主打产品复方丹参滴丸还在30多个国家以不同身份完成了如处方药、传统药、保健品、食品补充剂的产品注册。

　　除了技术上的创新和领先外，从一粒小滴丸发展成一个大产业集群还得益于过硬的产品质量。

　　在闫希军的办公室里摆放着很多石头，办公桌后一块大而精美的泰山石尤为显眼。闫希军说，这块石头不仅寄托着天士力发展要“稳如泰山”、创新要成为“泰山北斗”的寓意，更寄托着“质量重于泰山”的不懈追求。

　　由于中药质量管理涉及中药材种植、提取、制剂等全过程管理，控制难度很高。在天士力创立初期，也曾出现过滴丸干裂的药品质量瑕疵，虽不是什么大问题，但为保证患者利益，这批产品还是被销毁，这给初创的天士力造成很大损失。后经查实，原因是一家辅料供应企业不符合标准。

　　为锻造过硬的产品质量，天士力开始将质保体系融入供应商、生产、库存、客户的全产业链。

　　“如果没有一个完整系统的质量体系做保障，可能就达不到企业理念所要求我们做到的事情。产业链当中有些环节是其他企业来完成的，但任何企业只要进入到天士力的产业链条中，就要遵循我们的质量保证体系，我们有权力对任何一家供应商进行检验和监管，达到可追溯性。”闫希军说。

　　确保现代中药的生产质量可控，在生产环节，天士力承担并完成了国家重大科技攻关项目“指纹图谱应用示范研究”“复方丹参滴丸多元指纹图谱分析及质量控制技术”的应用等，国内首创应用国际领先的多元指纹图谱质控技术进行药品质量全程监控，成为目前中药质量控制领域最新的技术、最高的标准，形成了从药材、中间体到制剂过程数字化的质量控制体系，实现了现代中药数字化与世界植物药质量标准的双项接轨，成为打开中药“黑匣子”和中药走出去的一个重要技术手段。

　　在天津天士力大健康现代中药科研产业基地可以看到，现代中药的生产从配料、药液提取、制粒到成型、干燥、包装全过程都采用了数字化标准来进行质量控制。每年，就在这样严格全程质量控制的生产线上，170亿粒复方丹参滴丸被精心生产出来，送到千万患者手中。

　　如果说技术体系是基础，那么质量保证体系就是在为产品保驾护航。严格的质量把关构筑了一道屏蔽墙。拿毒胶囊事件为例，出事的胶囊厂多年前也曾多次以低价诱惑公司，但天士力不为所动，为保证产品质量，仍以几倍于次品胶囊的价格采购高品质的胶囊。毒胶囊事件爆发后，很多名企都中枪了，但公司的胶囊产品经药监部门多次检查，均无任何问题。这仅仅是天士力从高规格的质量保证体系中尝到的部分甜头。成立至今，天士力一直保持着“零”质量事故的骄人纪录。

　　美国FDA首席科学家、前药审中心主任Carl Peck博士、美国植物药协会主席Stephen Morrissey等曾到天士力参观考察，在深入了解中药指纹图谱技术、GEP现代中药数字提取规范实施情况后，非常惊异中国能够有这样规范且符合国际标准的现代中药企业，认为天士力在中药质量控制领域取得突破性进展，拥有中药提取技术的先进系统，绝不亚于美国的大型制药企业，以这样的精神发展医药工业，将开创植物药的卓越历史。

　　不断数字化、标准化的创新过程，也是天士力核心竞争力不断提高的过程。闫希军说：“有了竞争力才能吸引资本市场的青睐。为什么股市要给你这么高的价格呢？资本市场的虚拟价值是什么？就是知识。你的市值就代表你的技术含量，代表未来。”

　　国内私募界典型的价值投资者上海朱雀投资发展中心（有限合伙）总经理李华轮说：制药行业是一个充分竞争的领域，从投资的角度，我们优选产品和商业模式不断创新的龙头公司，之所以认为天士力具备投资价值主要基于三点：一是正确的战略方向，从中药现代化、国际化到大健康产业，天士力持续不断地创新和丰富产品群，药品基本上都是独家品种或剂型和大品种，具有很强的竞争力，尤其在治疗心脑血管疾病药品方面优势明显，方向上不但是正确的，还是前瞻的。二是优秀的舵手，闫希军在中药创新、国际化、企业治理等方面具有先进的理念和高超的水平。三是合理的价格。天士力的股票就像上海外滩的房子一样，供给是非常有限的，股价并不存在泡沫，我们还是中长期投资，如不走弯道，市值达到上千亿是可预见的。