三大化妆品法规意见稿出台 10点变化需注意(3)

　　此外，在原105条基础上，新《规范》要求牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存、灌装、清洁容器与工器具储存工序须在清洁区进行；牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品的称量、配制、缓冲、更衣工序以及其他化妆品的半成品储存、灌装、清洁容器与工器具储存、称量、配制、缓冲、更衣工序须在准清洁区进行。
　　需要指出的是，三十万级洁净室要求是每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个，而新《规范》的浮游菌数量的限值为500个，这也意味着更高的生产洁净度要求。

　　6.生产部门负责人门槛变高，这3个人要格外注意
　　原105条第5条规定：企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。而新《规范》生第11条规定：生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历，具备化妆品生产和法规知识，具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验。
　　除生产部门负责人门槛变高外，化妆品企业还需设立质量安全负责人以及质量部门负责人，质量部门负责人协助质量安全负责人开展质量管理工作。此外，质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任，质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。
　　所以，质量安全负责人和质量部门负责人，可以是同一个人？

　　7.风险管理从推荐项到必须项
　　原105条规定：企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。这一项在之前仅是推荐项，不作为现场检查的硬性要求。但是，但在新的《规范》中，第15条明确要求：企业应当实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估。与产品质量安全相关的变更应当事前评估，重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。

　　8.细化原料采购规范，动植物原料被重点关照
　　新《规范》第49条特别提到，原料采购时，使用动植物来源的化妆品原料，企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息；使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料，企业应当明确其来源、制备工艺，不得使用未在原产国获准使用的此类原料。
　　此外，49条还提到企业应当建立并执行原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。查验供应商资质及物料相关质量安全的有效证明文件，如实记录购销信息，留存相关票证文件。外购半成品直接灌装的企业，其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证，境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。

　　9.物料和成品的批号和生产日期 不得被随意更改
　　作为新增内容，生《规范》第17条重点提到：物料和成品的批号和生产日期不得随意更改，确实需要更改的，须经质量安全负责人书面批准，并记录更改情况和原因，保存更改前的相关记录。
　　此外，与105条相比，新《规范》细化了追溯管理制度，要求企业应当建立并执行追溯管理制度，对物料和成品制定明确的批号管理规则，每批产品应当有相应的批号和生产检验记录，保证产品生产、质量控制、储存和物流等活动可追溯。

　　10.企业自查，每年至少一次
　　新《规范》第20条要求：企业应当定期开展对本规范执行情况的自查，至少每年1次。自查可以委托有资质的第三方进行。自查完成后应当形成报告，报告内容包括发现的问题、安全评价和整改建议。自查报告应当经质量安全负责人批准后，报告企业法定代表人，并反馈相关部门。
　　企业针对自查发现的问题应当提出必要的纠正和预防措施，并在合理的时间内完成整改，效果应当经质量部门评估。自查方案、报告及整改、评估的相关记录，应当保存2年以上。
　　目前，尽管我国化妆品生产企业发展迅速，踊现出一批知名品牌，市场份额增长显著，一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。
　　最新的生产质量管理规范意见稿覆盖了国际标准化组织发布的《ISO 22716 化妆品良好生产规范》的全部要求，这将引导国内化妆品生产企业与国际接轨。此外，意见稿突出了企业主体责任，明确要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照本规范要求建立化妆品生产质量管理体系，实现化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。